写于 2018-11-26 08:14:00| 永利澳门娱乐场主页| 财政

基金会的癌症基因测试得到了美国FDA和Medicare的认可

芝加哥(路透社) - 该基金会表示,美国食品药品管理局和医疗保险和医疗补助服务中心已经获得了基金会医药公司的一项检测,该检测能够检测324种基因中的致癌突变

该机构在周四的一份声明中表示,这项名为FoundationOne CDx(F1CDx)的测试只是第二次接受两个机构根据平行审查计划进行协调监管批准的诊断测试

该计划旨在帮助联邦医疗保险老年人计划的受益者更早获得创新医疗技术

像FoundationOne这样的测试可以帮助医生根据驱动患者肿瘤的基因突变定制癌症治疗方法

FoundationOne CDx测试还探测肿瘤样本中与免疫治疗药物反应相关的生物标记物

其中包括默克公司的Keytruda公司,该公司于5月份获得FDA批准,用于肿瘤携带特定基因故障的患者,无论肿瘤位于何处

FoundationOne测试是FDA批准的首个针对多种癌症的全面伴随诊断

此前,FDA已批准此类测试作为针对单一遗传故障的药物的伴随诊断

癌症专家对于检测肿瘤是否导致癌症的突变以及挑选针对这些突变的药物最终是否有益于患者存在分歧

FDA官员表示,批准可以帮助患者避免进行连续单基因检测的多次活检

“通过一次测试,患者和医疗保健专业人员现在可以评估几种适当的疾病管理方案,”FDA设备和放射健康中心主任Jeffrey Shuren博士在一份声明中说

Medicare批准需要征询公众意见

该机构表示,该决定涵盖了FoundationOne测试和其他公司的类似测试,供继续寻求治疗的晚期癌症的Medicare患者使用

到目前为止,此类测试的保险范围一直不稳定,主要是因为私人保险公司认为测试缺乏充分的利益证据

密歇根大学法学院的Rebecca Eisenberg和Weill-Cornell Medicine的Harold Varmus周四在“科学”杂志上发表的一篇文章中表示,这一批准可能“为私人保险公司的覆盖范围确定奠定了重要的先例”

由Julie Steenhuysen报道,Rosalba O'Brien编辑