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美敦力骨移植受益有限,可能造成伤害:评论

(路透社) - 两项期待已久的有争议的美敦力公司骨骼生长产品的独立评论显示它与从患者身上取得的传统骨移植一样有效,但它可能不那么安全这项分析发表在周一的“内科医学年鉴”上,表明Medtronic的Infuse产品与癌症的风险增加有关,早期公布的试验数据低估了副作用并强调了有利的结果在同一期刊的一篇社论中写道,医生说Medtronic产品应保留给确定,选择患者,并明确说明产品的成本和风险评论是由脊柱专家和美国立法者提出的有关Infuse产品安全性的问题提出的,该产品含有用于促进的基因工程蛋白质骨生长称为重组人骨形态发生蛋白2 Infuse曾被誉为脊柱手术的一大进步,提供了一种方式缓解脊柱融合手术的痛苦,其中颈部或脊柱中的骨头融合在一起传统上,从身体的其他部位收获一部分称为移植物的骨骼以促进骨骼愈合注入用于促进骨骼愈合而不用需要进行痛苦的骨骼收获但是在2011年,Infuse成为美国参议院和司法部关于从其临床试验数据和标签外使用中遗漏安全问题的调查对象

该产品也引起了公众的密切关注

有影响力的Spine Journal在2011年6月批评了该产品的整个问题,指控由Medtronic支付数千万美元的外科医生没有报告严重的并发症,例如男性不育,癌症风险增加,感染,骨溶解和为了解决这些问题,Medtronic在2011年同意对其试验数据进行两次独立评估作为耶鲁大学Op的一部分数据访问项目 - 由Harlan Krumholz博士带头 - 波特兰俄勒冈健康与科学大学和英国约克大学的研究人员团队被选中进行评审俄勒冈州团队发现,在脊柱融合术中,Medtronic产品的效果并不比从患者自身体内采集的骨骼在试验中,将Infuse与髂嵴骨移植进行比较,其中涉及从骨盆边缘取骨,这可能导致疼痛或感染等并发症俄勒冈州的评论还发现Infuse是相关的两年后患癌症的风险增加,虽然整体风险较低且不涉及特定类型的恶性肿瘤他们还发现已发表的试验数据强调阳性,而漏报的副作用约克大学的研究人员发现,两年后,Infuse没有提供临床上重要的疼痛减轻,并且可能增加患癌症的风险,尽管如此,总体风险很低根据大学Daniel Resnick博士的一篇社论,该研究结果表明,输液应主要用于那些需要不止一个切口收集自己的骨头进行手术切除的患者

加利福尼亚大学旧金山分校威斯康星大学和Kevin Bozic博士说他们应该就患者的相对利益和危害以及每种移植物选择的成本提供咨询,美敦力对评论的结论有一些更积极的看法“研究结果强调了我们对该产品的了解,因为这些研究得出了髂嵴骨收获的等效性,并在某些情况下具有优势,“美敦力恢复治疗组总裁Chris O'Connell表示,这完全取决于医生解释数据“他说,美敦力认为其与Infuse评论的合作是开放获取的更大行业趋势的一部分医疗试验数据该公司表示已经资助对Infuse的实际使用情况进行分析,以评估其与癌症风险的关系,并预计这些结果将在秋季的医学会议上公布

美国食品和药物管理局于2002年批准使用Infuse激发影响下脊柱的退行性疾病患者的脊柱骨生长2012年3月,美敦力公司同意支付8500万美元以解决股东诉讼,指责该公司没有透露高达85Infuse销售额的2%取决于所谓的“标签外”用途,其中医生为未经FDA批准的申请开出产品该产品在2013财年的销售额为5.28亿美元,远低于公司财政报告的8亿美元2011年Deena Beasley报道;由Julie Steenhuysen编辑,Bernard Orr