写于 2018-11-18 11:09:00| 永利澳门娱乐场主页| 财政

FDA要求Teva Pharmaceutical进一步研究亨廷顿药物

耶路撒冷(路透社) - 该公司周二表示,批准以色列Teva制药公司治疗神经系统疾病舞蹈病的药物已被美国监管机构阻止进行进一步的血液研究

世界上最大的仿制药制药商Teva表示,美国食品和药物管理局的要求是在监管机构的SD-809完整回应函中提出的,用于治疗源自亨廷顿病(HD)的舞蹈病

舞蹈病是一种疾病,导致90%的HD患者在疾病过程中的某些时刻出现异常的,无意识的扭动

“FDA已要求Teva检查某些代谢物的血液水平,”Teva说,并补充说这些分子沉积物也存在于用丁苯那嗪或氘代丁苯那嗪治疗的受试者中,并且没有要求进行新的临床试验

该公司正在以405亿美元的价格收购Allergan的仿制药组合,该公司表示将与FDA密切合作,尽快将该药物推向市场

“我们正在加速我们被要求进行的重新分析过程

我们计划在2016年第三季度提交我们的答复,“Teva首席科学官Michael Hayden说

Teva在纽约上市的股票在开盘时下跌,但在格林尼治标准时间1432点上涨0.1%至51.67美元

拥有竞争对手HD药物的Neurocrine Biosciences的股价上涨8.4%至50.03美元

瑞穗证券(Mizuho Securities)董事总经理伊琳娜•科夫勒(Irina Koffler)写道:“虽然我们预计与此事件有关的股票疲软......我们继续看好Teva并预计该股在9月推出长期指引后反弹

”客户备注

对Teva进行“买入”评级的科夫勒表示目前还不清楚FDA的审核周期是否会持续两到六个月,但现在预计该药将于2017年推出.RBC Capital的Randall Stanicky表示,他认为延迟对收益的影响有限预期和药物的批准可能在第四季度得到批准

Steven Scheer报道; David Goodman编辑