写于 2018-11-14 09:09:00| 永利澳门娱乐场主页| 财政

FDA可能低估了Essure的胎儿死亡:分析师

(路透社) - 美国食品和药物管理局可能大大低估了使用拜耳公司的Essure避孕器后怀孕妇女的胎儿死亡人数,据私人分析师梳理了该机构的公共数据库

美国食品和药物管理局已经提到在使用Essure后怀孕的女性中有5例胎儿死亡,其中两个金属线圈插入输卵管

“无论女性如何使用避孕措施,怀孕时确实会出现并发症,”拜耳的一位发言人表示

她补充说:“如果在不成功的Essure手术后,不希望的怀孕无法结束,那么Essure会导致胎儿死亡是不负责任的

” Device Events的创始人兼首席执行官Madris Tomes表示,她对该机构网站发现的数千起不良事件的分析显示,303例胎儿死亡与Essure有关

该机构预计本月将决定是否限制使用该设备,更改产品标签或推荐其他临床试验

美国食品和药物管理局还引用了四例成人死亡,原因包括感染和子宫穿孔

美国食品和药物管理局与她自己之间的胎儿死亡差异是因为该机构搜索了患者和医生提交给该机构的不良事件报告的广泛标题,而不是搜索此类投诉的详细文本,Tomes说

“当不良事件发生在FDA时,'死亡','伤害'或'故障'就是您检查的方框,”Tomes说

“我的系统搜索(更全面)的叙述,”她说,使用“胎儿死亡”,“死产”,“死产”和“流产”等关键词

她说,在去年夏天成立自己的公司分析该机构的公共数据之前,Tomes曾担任FDA的顾问或数据分析师员工四年

宾夕法尼亚州共和党议员迈克菲茨帕特里克(Mike Fitzpatrick)周三向美国食品药品管理局发送了一份Tomes报告,并敦促该机构审查数字中的“巨大差异”

美国食品和药物管理局发言人Deborah Kotz周三拒绝对Tomes的分析发表评论,但表示FDA将对其进行审核并回应Fitzpatrick

2002年批准,Essure被宣传为输卵管结扎的替代方案

此后,FDA已收到数千起投诉,其中包括有关设备损坏或移动以及造成伤害的报告

9月份参加FDA咨询会议的数十名妇女敦促该机构退出Essure,并表示对其潜在危害用户的可能性知之甚少

拜耳认为该设备安全有效,并且已售出约750,000台设备,大部分在美国

Ransdell Pierson的报道;由Lisa Shumaker和Sunil Nair编辑